《化妝品衛生監督條例》（修訂）為2013年、2014年、2015年國務院立法工作計劃項目。國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱總局）認真研究，深入論證，廣泛調研，反復修改，完成了《化妝品監督管理條例（修訂草案送審稿）》（以下簡稱送審稿）起草工作。現就有關情況說明如下：

一、修訂的必要性

化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于人體表面（皮膚、毛發、指甲、口唇等）、牙齒和口腔黏膜，以清潔、保護、美化、修飾以及保持其處于良好狀態為目的的產品。

化妝品的特點是：多用于體表，作用緩和，人體吸收少，對人體造成嚴重危害的可能性小，但使用對象多為健康人群，目的是美化儀表，與用于治病救人的藥品和醫療器械“風險與效益比”的理念不同，對產品的安全性要求高，風險零容忍。化妝品屬于快速消費品，產品季節性、時尚性強，品種多、批量小、銷售周期快，根據市場需求配方和標簽調整較為頻繁。目前，全國有化妝品生產企業約4000家，中小型企業約占90%，但市場份額不到20%。這些特點決定了既要嚴把化妝品安全關，減少安全風險，又要管好管活，給企業創新發展留下空間。

現行《化妝品衛生監督條例》（以下簡稱《條例》）于1989年發布，1990年實施。25年來，《條例》在規范化妝品生產經營行為、加強化妝品監管方面發揮了積極作用。但隨著經濟社會和化妝品產業的快速發展，化妝品消費需求迅速增長，新原料、新技術層出不窮，現行《條例》已不能適應需要，主要問題表現在：

一是立法理念不適應形勢發展需要。

現行《條例》重事前審批和政府監管，未能充分發揮市場機制作用，與黨中央國務院的新要求不適應，與產業提升需求不一致，也與國際趨勢不協調。化妝品作為時尚產品，除衛生和理化指標外，其正常使用性能、實際功效等均與消費者密切相關；隨著科學技術的發展，包括納米材料在內的新原料的使用對人體健康可能產生的影響也需進一步評估，傳統的“衛生監督”的理念也已不能滿足保障消費者健康的需要。

二是管理手段難以滿足實際需求。現行《條例》中規定的監管手段相對匱乏，法律責任比較粗放，對違法行為的打擊力度較弱，沒有建立以企業為主體，以產品原料和功效宣稱管理、生產過程的生產質量管理規范（GMP）要求、經營過程的可追溯性為核心的風險管理制度，缺乏行業自律要求和社會參與渠道，難以適應規范化妝品生產經營秩序的實際需要。

三是監管體制滯后于改革實際。2008年和2013年兩次政府機構改革，國務院分別將衛生行政部門的化妝品衛生監督職能和質量監督部門的化妝品生產行政許可、強制檢驗職能劃轉到食品藥品監管部門，由食品藥品監管部門對化妝品質量、衛生實施統一監管。現行《條例》規定由衛生行政部門對化妝品進行衛生監督的管理體制早已與實際不一致。

二、修訂的總體思路

《條例》修訂貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中全會精神，落實轉變政府職能要求，以問題為導向，以風險管理為基礎，以創新為動力，從國情出發，立足化妝品特點和行業實際，借鑒國際經驗，注重發揮市場在資源配置中的決定性作用，建立科學、高效的化妝品監督管理體系。

《條例》修訂的總體思路，一是簡政放權，適當減少事先許可，加強事中事后監管；

二是分類管理，根據風險程度，科學設計原料、產品和企業分類管理制度；

三是完善制度，強化企業主體責任；

四是倡導社會共治，充分發揮各個部門和社會各界作用。

三、修訂的主要內容

送審稿共7章79條，包括總則、原料與產品、生產經營、標簽與廣告、監督管理、法律責任和附則。送審稿落實政府職能轉變要求，對于現行的新原料審批、國產特殊用途化妝品審批、首次進口化妝品（包括特殊用途和非特殊用途化妝品）審批、化妝品生產企業衛生許可、化妝品生產許可5項行政許可，取消其中的進口非特殊用途化妝品審批，將生產企業衛生許可和生產許可合二為一，縮小新原料和特殊用途化妝品兩項行政許可的范圍，并按照化妝品研制、生產、經營、上市后管理全生命周期設計了全過程、全要素的管理制度。主要內容包括：

（一）目錄管理與審批備案相結合的原料管理制度。

1.原料實行目錄管理。參考國際經驗，對化妝品原料實行目錄管理，由總局分別制定化妝品禁用原料目錄、限用原料目錄和準用原料目錄（第八條）。

2.新原料實行審批與備案管理相結合。現行《條例》規定所有新原料均應當經過批準后方可使用。送審稿根據風險程度不同，對防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑、美白劑等高風險原料實行審批管理，其他新原料報總局備案即可。同時，明確企業要按照要求定期報告新原料使用及安全狀況（第九條、第十條）。

（二）以安全性評價和功效宣稱為核心的產品分類管理制度。

1.根據產品安全風險調整普通化妝品和特殊化妝品的名稱與范圍。考慮到原來的“特殊用途化妝品”“非特殊用途化妝品”名稱與按照產品風險分類管理不完全吻合，將其分別修改為“特殊化妝品”和“普通化妝品”。在延續特殊化妝品注冊、普通化妝品備案管理的同時，將特殊化妝品由原來的9類減為染發、燙發、美白、防曬以及總局認為其他需要特殊管理的化妝品，育發、脫毛、美乳、健美、除臭等其他5類特殊化妝品，將根據監管需要，予以取消或者轉為藥品或普通化妝品管理。送審稿規定總局可以根據風險評估情況，對特殊化妝品的范圍進行動態調整（第十一條）。

2.增設安全評估要求。借鑒歐盟做法，強化產品上市前的安全評估，規定申請人、備案人應當開展化妝品安全評估（第十八條）；化妝品注冊和備案時必須提交產品安全評估資料（第十三條、第十七條）。

3.規范功效宣稱管理。出于營銷的需要，化妝品通常都進行功效宣稱，但現行《條例》缺乏相關管理規定。由于化妝品功效宣稱與保護消費者權益關系密切，美國、歐盟、日本等發達國家和地區都對此進行嚴格規范。參考國際經驗，送審稿規定，化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據，企業對功效宣稱負責，并應當將有關文獻資料、研究數據或者功效驗證材料在指定網站公開，接受社會監督（第四十四條）。

（三）以生產者為主體的質量安全責任制度。

目前，化妝品注冊管理實行注冊證持有人與實際生產者可以分離的制度，產品注冊證上注明“生產企業”和“實際生產企業”，“生產企業”是注冊證持有人，可以沒有生產許可證，“實際生產企業”是產品加工地，須為持有生產許可證的企業。送審稿對此予以確認，并在此基礎上對國產化妝品的注冊人和備案人不再作資格限定，放寬至自然人和研究機構，并規定產品注冊證可以轉讓（第十六條、第十九條）。同時，明確化妝品生產者以自己的名義將產品投放市場，對產品質量安全承擔主體責任（第二十二條），規定生產者在生產行為和質量安全管理（第三十二條）、不良反應監測（第五十三條）、缺陷產品召回（第三十八條）等方面的義務。生產者可以自己取得化妝品生產許可證生產化妝品，也可以委托具有化妝品生產許可證的企業生產化妝品（第二十三條）；生產行為違法或者生產的產品不符合法規要求的，對委托方和受托方均按規定予以處罰（第六十五條）。向我國出口化妝品的境外企業應當由其在我國的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，依法承擔相應的化妝品質量安全責任（第十九條）。

（四）以事中事后管理為主的生產經營管理制度。

1.以生產許可證和GMP為抓手加強生產管理。

一是落實總局“三定”規定，將原質量監督部門發放的化妝品生產許可證與原食品藥品監管部門發放的化妝品生產企業衛生許可證整合為化妝品生產許可證（第二十三條）。

二是確定化妝品生產質量管理規范的法律地位，替代原衛生部制定的《化妝品生產企業衛生規范》（第二十六條）。GMP的具體內容與衛生規范基本一致，但將重點提高企業管理、過程控制等“軟件”要求。

三是強化生產環節相關責任人的責任，明確要求生產企業指定質量安全負責人負責產品質量安全管理和產品出廠放行工作（第二十九條）。四是嚴格企業自我管理義務，要求建立GMP執行情況年度自查報告制度，生產條件不再符合GMP要求的，應當立即采取整改措施（第三十一條）。

2.以可追溯為重點加強經營管理。規定經營者的進貨查驗、索證索票、妥善貯存運輸等義務，保證監管鏈條完整和產品可追溯，對集中交易市場開辦者、網絡交易第三方平臺提供者提出具體要求（第三十四條至第三十七條），并將經營服務中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的美容美發機構、賓館等納入經營者進行管理（第三十三條），形成監管全覆蓋。

3.以風險評估為依托完善上市后管理。完善不良反應監測制度（第五十三條、第五十四條），建立不符合要求產品不予延續注冊（第十六條）等產品退出機制，增設缺陷產品召回、質量安全事故應急處置等風險控制措施（第三十八條、第三十九條、第五十五條）。

（五）以強化檢查抽驗為主、多種措施并舉構建完備的監督管理制度。

一是強化監督檢查職權，規范監督檢查措施、要求和結果處理（第四十六條至第四十八條），明確對境外生產企業的現場檢查職權（第五十六條）。

二是完善監督抽檢制度（第四十九條至第五十二條）。三是加強信息公開和信用監管（第五十七條）。四是加強社會共治，發揮行業協會自律、社會共同監督、有獎舉報和專家咨詢制度作用，提高監管實效（第六條、第七條、第五十八條、第五十九條）。

（六）權威性和可操作性并重的法律責任制度。

一是加大對生產經營者違法行為的處罰力度，對構成犯罪的行為，依法追究刑事責任，同時給予行政處罰（第六十條）；將罰款基數由違法所得調整為貨值金額，并規定了最低罰款額度。

二是法律責任設置全面涵蓋各種違法情形，規范執法自由裁量權。

三是豐富處罰種類，設置了對違法生產經營者、檢驗機構以及相關責任人員的資質處罰。

四是完善處罰制度，生產企業有違法行為的，除對企業進行處罰外，對企業負責人、質量安全負責人、安全評估人員等負有責任的自然人可以處以罰款（第六十二條至第六十四條、第六十六條），對委托生產的違法行為實行委托方、受托方雙罰（第六十五條），對經營者在化妝品質量安全管理中未違反條例規定的，設置了免責條款（第七十條）。

四、幾個重點說明的問題

（一）關于化妝品定義中是否包含口腔護理用品。

職能調整前，質檢總局將牙膏作為化妝品納入工業產品生產許可證和進出口檢驗管理。牙膏等口腔護理用品的主要使用目的是清潔和美化，符合化妝品的定義，美國、歐盟、日本等國家和地區均將口腔護理用品納入化妝品管理。為保持工作銜接，并參考國際慣例，《條例》修訂時明確化妝品定義包含口腔護理用品。征求意見過程中，部分行業組織以及相關生產企業對此提出了反對意見，理由：一是口腔護理用品的相關標準和行業管理規范都比較成熟，近年來一直發展良好；二是目前國家對口腔護理用品并不實行注冊或者備案管理，產品只要符合相關規定就可以自由進入市場；三是牙膏等產品一直允許宣稱防齲、抑菌等醫療術語，原衛生部還頒布了一系列牙膏功效評價標準，許多國產牙膏配方中含有中草藥。這些方面均與化妝品的管理方式不完全一致。

送審稿明確將口腔護理用品納入化妝品范疇（第三條）。但考慮到牙膏等產品的特點，在對其功效宣稱予以規范的同時，還應保留適度的靈活性。這將在后續的具體政策制定中予以體現。

（二）關于標簽管理。

修訂過程中有意見提出，應當禁止進口產品以加貼方式標注中文標簽。主要理由：一是不法經營者通過加貼、修改等方式非法更改產品保質期等現象比較突出；二是國內外對化妝品標簽要求不完全一樣，可能出現外文標注內容與中文標注內容不一致（如我國規定防曬指數最高標注為30，但在有些國家和地區允許標注為50；部分進口產品原包裝上含有“醫”“藥”等我國法規禁止標注的內容），易誤導消費者，有的還存在一定安全隱患。對此，外資企業反映比較強烈，認為是設置貿易壁壘，增加了企業負擔。

據了解，目前國際上還沒有其他國家明文禁止進口化妝品加貼標簽。參考國際慣例，送審稿未禁止進口產品加貼標簽，但對標簽加貼行為和內容作出規范，規定化妝品最小銷售單元以及直接接觸化妝品的包裝上應當有標簽；進口化妝品在外文標簽上加貼中文標簽的，其加貼過程應當符合化妝品生產質量管理規范的要求，并在產品注冊或者備案資料中作出說明；標簽應當使用規范漢字，同時采用其他文字的，標注內容應與規范漢字標注內容保持一致（第四十一條）。